Omez indikasjoner for bruk

Kapslene inneholder den aktive ingrediensen omeprazol, samt tilleggsstoffer: natriumfosfatdibasisk, sukrose, natriumlaurylsulfat, renset vann. Legemidlet er også tilgjengelig som et lyofilisert pulver som brukes til å fremstille en løsning. Den inneholder også den aktive ingrediensen omeprazol samt hjelpestoffet vannfritt natriumkarbonat.

Slipp skjema

Frigjøringsform av stoffet - kapsler og pulver.

Gelatinkapsler er harde, kapselhuset er gjennomsiktig, lokket er rosa. OMEZ er trykt på begge sider av kapselen. Kapselen er fylt med hvite granulater. Pakken inneholder 10 eller 30 kapsler.

Også tilgjengelig i form av et lyofilisert pulver, hvorfra en løsning for induksjoner fremstilles (Omez iv). Flasken inneholder 40 mg av legemidlet.

farmakologisk effekt

Som merknaden indikerer, er dette legemidlet et antiulcusmiddel, som tilhører gruppen av protonpumpehemmere. Det aktive stoffet omeprazol, som inneholder kapsler, hemmer utskillelsen av saltsyre, og utøver en spesifikk effekt på enzymet H + -K + -ATPase i mage celler. Som et resultat, under sin innflytelse, er det siste stadiet av syntesen av saltsyre blokkert. Som et resultat, uavhengig av type stimulus, reduseres nivået av basal og stimulert sekresjon..

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Bruk av stoffet internt fører til en rask utvikling av effekten: det manifesterer seg innen 1 time. Videre virker Omez tabletter i 24 timer.

Etter at medisinen er stoppet, gjenopprettes den sekretoriske aktiviteten til de eksokrine kjertlene i magen etter 3-5 dager. Rask absorpsjon fra tarmen er karakteristisk for omeprazol. Siden det aktive stoffet i preparatet er inneholdt i syrebestandige granulater, oppløses de bare i tarmen. I plasma observeres den høyeste konsentrasjonen etter 30-60 minutter. Biotilgjengelighetsnivået til omeprazol er 40%. Forbindelsen av medikamentet med plasmaproteiner er 90%. Metaboliseres i leveren.
Utskilles gjennom nyrene.

Når det administreres intravenøst, er det en doseavhengig inhibering av gastrisk sekresjon. Halveringstiden for omeprazol etter intravenøs administrering er omtrent 40 minutter.

Indikasjoner for bruk av Omez

Indikasjoner for bruk av Omez er som følger:

• magesår i tolvfingertarmen, mage;
• erosiv og ulcerøs øsofagitt;
• ulcerative prosesser assosiert med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
• stressrelatert sår;
• peptiske tilbakevendende sår av gastrisk eller duodenal lokalisering;
• Zollinger-Ellison syndrom;
• pankreatitt;
• gastroøsofageal reflukssykdom;
• systemisk mastocytose.

Hvis det ikke er mulig å ta medikamentet inn, men det er indikasjoner på bruk, kan legemidlet administreres intravenøst.

Listen over hva Omez fortsatt brukes til kan utvides av den behandlende legen.

Kontraindikasjoner for Omez

Det er følgende kontraindikasjoner:

• økt følsomhet;
• graviditet og fôring;
• barndom.

Forsiktighetskapsler bør tas av personer med nedsatt nyre- og leverfunksjon. Metoden for påføring av legemidlet og doseringen i dette tilfellet bør bare bestemmes av en spesialist..

Bivirkninger av Omez

Generelt er bivirkninger ved behandling av disse stoffene sjeldne. Følgende bivirkninger er mulige:

• Fordøyelsessystemet: magesmerter, kvalme, flatulens, smaksforstyrrelser, økt aktivitet av leverenzymer.
• Hematopoietiske organer: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose.
• Nervesystemet: hodepine, svimmelhet, depresjon.
• Muskel- og skjelettsystemet: myasthenia gravis, artralgi, myalgi.
• Hud: utslett, kløende hud, lysfølsomhet.
• Allergiske manifestasjoner: urtikaria, feber, bronkospasme.
• I tillegg kan det i sjeldne tilfeller forekomme synshemming, ubehag, alvorlig svette..

Instruksjoner for bruk av Omez (måte og dosering)

Pasienten skal svelge kapslene uten å åpne eller tygge. Når skal du ta Omez tabletter? Om morgenen, før du spiser.

Hvis Omez-tabletter er foreskrevet for magesår, refluksøsofagitt, gir bruksanvisningen at medisinen brukes i en dose på 20 mg per dag, om morgenen, på tom mage. Legemidlet skal tas i 14 dager. Hvis magesåret ikke har grodd i løpet av behandlingsperioden, kan behandlingen fortsette i ytterligere to uker. Som regel oppstår arrdannelse i tolvfingertarmen når du tar stoffet etter 4 uker.

Behandling av Zollinger-Ellison syndrom innebærer å ta 60 mg av legemidlet per dag. Hvordan drikke - før eller etter måltider inneholder instruksjonene også en indikasjon: stoffet tas før måltider. Vedlikeholdsdoser er videre foreskrevet av legen.

For gastritt varer behandlingen 1 til 2 uker. Behandling for gastritt er rettet mot å eliminere symptomene på irritert mage. I dette tilfellet er 1 kapsel foreskrevet per dag. I tillegg vil den behandlende legen fortelle deg hvordan du tar Omez for gastritt etter at diagnosen er stilt.

Med pankreatitt foreskrives det som en del av en omfattende behandling. Det antas at denne behandlingen hjelper til med å avlaste pasienten fra halsbrann, smerter og stress i bukspyttkjertelen. Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av symptomene. Opprinnelig foreskrives to kapsler per dag, deretter praktiseres støttende terapi - 1 kapsel per dag. For halsbrann bør ikke brukes uten forhåndsgodkjenning fra lege.

Intravenøs administrering, avhengig av sykdommen, utføres i en dose på 40 mg til 80 mg per dag. Hvis dosen er 60 mg eller mer, kan den deles i to administrasjoner. Etter fjerning av akutte symptomer praktiseres overgangen til oral administrering av stoffet. Den tilberedte løsningen er god i 24 timer.

Overdose

Wikipedia vitner om at overdosering av narkotika ikke fører til livstruende symptomer. I dette tilfellet kan tåkesyn, tørr munn, døsighet, hodepine, takykardi oppstå. Symptomatisk behandling brukes. Hemodialyse er ikke effektiv nok.

Interaksjon

Når det tas samtidig, kan det redusere absorpsjonen av ampicillinestere, jernsalter, ketokonazol, itrakonazol.

Omeprazol øker konsentrasjonen og reduserer eliminasjonsaktiviteten til diazepam, indirekte antikoagulantia, fenytoin.

Når omeprazol og klaritromycin administreres oralt sammen, øker konsentrasjonen av disse stoffene i blodplasmaet.

Salgsbetingelser

Omez apotek kan kjøpes med resept fra lege.

Lagringsforhold

Oppbevar produktet på et tørt og mørkt sted, ved en lufttemperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Holdbarhet

Holdbarhet på kapsler - 3 år.

spesielle instruksjoner

Det er mulig å ta kapsler samtidig med mat, hvorfra medisinen ikke mister sin effektivitet.

Før du begynner å ta kapsler eller administrere Omez intravenøst, bør ondartede prosesser utelukkes, siden terapi kan maskere symptomer og dermed utsette diagnosen.

Noen ganger er det omstendigheter når det er nødvendig å unngå å svelge hele kapslen, som legemidlet påføres på følgende måte: kapselen åpnes, og innholdet blandes med myk eplepuré (1 ss). Du kan ikke ta innholdet i kapselen på andre måter..

Legemidlet vil neppe påvirke evnen til å kjøre bil og jobbe med presisjonsutstyr..

Omez ® (Omez)

Virkestoff:

Innhold

• 3D-bilder
• Sammensetning
• farmakologisk effekt
• Farmakodynamikk
• Farmakokinetikk
• Indikasjoner av stoffet Omez

• Kontraindikasjoner
• Bivirkninger
• Interaksjon
• Metode for administrering og dosering
• Overdose
• spesielle instruksjoner

• Slipp skjema
• Produsent
• Vilkår for utlevering fra apotek
• Oppbevaringsforhold for stoffet Omez
• Holdbarhet for stoffet Omez
• Prisene på apotek

• Anmeldelser

Farmakologisk gruppe

• Et middel som senker utskillelsen av gastriske kjertler - en protonpumpehemmere [Protonpumpehemmere]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

• D44.8 Svulst av usikker eller ukjent karakter med involvering av mer enn en endokrin kjertel
• K21 Gastroøsofageal refluks
• K21.0 Gastroøsofageal refluks med spiserør
• K25 magesår
• K26 Duodenalsår
• K27 Magesår, uspesifisert
• K31.8.2 * Hypersyre i magesyre
• K86.8.3 * Zollinger-Ellison syndrom
• K92.9 Sykdom i fordøyelsessystemet, uspesifisert
• Y45 Bivirkninger ved terapeutisk bruk av smertestillende midler, febernedsettende og betennelsesdempende medisiner
• Z100.0 * Anestesiologi og premedisinering

3D-bilder

Sammensetning

Beskrivelse av doseringsformen

Kapsler, 20 mg: harde, gelatinøse, gjennomsiktige, størrelse 2, med en fargeløs kropp, rosa hette og svart OMEZ-merking på begge kapseldelene. Innholdet i kapselen er hvite eller nesten hvite granulater.

farmakologisk effekt

Farmakodynamikk

Spesifikk protonpumpehemmere: hemmer aktiviteten til H + / K + -ATPase i parietale celler i magen, blokkerer det siste stadiet for utskillelse av saltsyre, og reduserer dermed produksjonen.

Omeprazol er et prodrug og aktiveres i det sure miljøet i de sekretoriske tubuli i parietale celler i magen.

Effekten er doseavhengig og gir effektiv inhibering av basal og stimulert syresekresjon, uavhengig av arten av den stimulerende faktoren.

Den antisekretoriske effekten etter inntak av 20 mg forekommer innen 1 time, maksimum - etter 2 timer. Inhibering av 50% av maksimal sekresjon varer 24 timer. En enkelt dose per dag gir en rask og effektiv hemming av magesekresjon på dag og natt, og når sitt maksimale etter 4 dager behandling og forsvinner innen utgangen av den 3-4. dagen etter innleggelsens slutt.

Hos pasienter med sår i tolvfingertarmen holder 20 mg omeprazol en intragastrisk pH over 3 i 17 timer.

Farmakokinetikk

Absorpsjon - høy, T_maks - 0,5-3,5 timer, biotilgjengelighet - 30-40% (med leversvikt øker det til nesten 100%). Har høy lipofilisitet og trenger lett inn i parietalcellene i magen. Forbindelsen med plasmaproteiner er 90–95% (albumin og syre-alfa)₁-glykoprotein).

T_1/2 er omtrent 0,5-1 timer (med leversvikt - 3 timer); total plasmaclearance - fra 0,3 til 0,6 l / min. Endring i T_1/2 under behandlingen forekommer ikke.

Det metaboliseres nesten fullstendig i leveren med deltagelse av cytokrom P450-enzymsystemet, med dannelsen av seks farmakologisk inaktive metabolitter (inkludert hydroksyomeprazol-, sulfid- og sulfonderivater). En betydelig del av metabolismen av omeprazol avhenger av den polymorfiske uttrykte spesifikke isoformen CYP2C19 (S-mephenytoin hydroksylase), som er ansvarlig for dannelsen av hydroksyomeprazol, den viktigste plasmametabolitten. Er en hemmer av isoenzymet CYP2C19.

Det utskilles av nyrene (70–80%) og med galle (20–30%). Med CRF synker utskillelsen proporsjonalt med reduksjonen i kreatininclearance. Hos eldre pasienter reduseres utskillelsen, biotilgjengeligheten øker.

Indikasjoner av stoffet Omez ®

magesår i mage og tolvfingertarm (inkludert forebygging av tilbakefall);

hypersekretoriske tilstander (Zollinger-Ellison syndrom, gastrointestinale sår i stress, polyendokrin adenomatose, systemisk mastocytose);

utryddelse av Helicobacter pylori hos infiserte pasienter med magesår og duodenalsår (som en del av kombinasjonsbehandling);

forebygging av aspirasjon av surt mageinnhold i luftveiene under generell anestesi (Mendelssohns syndrom).

Kontraindikasjoner

Med forsiktighet: nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon.

Bivirkninger

Bivirkninger er klassifisert avhengig av hyppigheten av tilfelle: ofte - 1-10%; noen ganger - 0,1–1%; sjelden - 0,01–0,1%; veldig sjelden - mindre enn 0,01%, inkludert enkeltmeldinger.

Fra siden av hematopoietiske organer: svært sjelden - leukopeni, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni.

Fra fordøyelsessystemet: noen ganger - diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast, flatulens; sjelden - økt aktivitet av leverenzymer, smakforstyrrelser; veldig sjelden - munntørrhet, stomatitt, hos pasienter med tidligere alvorlig leversykdom - hepatitt (inkludert gulsott), leverfunksjon.

Fra nervesystemet: hos pasienter med alvorlige samtidig somatiske sykdommer - svimmelhet, hodepine, uro, depresjon; hos pasienter med tidligere alvorlig leversykdom - encefalopati.

Fra siden av muskuloskeletalsystemet: svært sjelden - artralgi, myasthenia gravis, myalgi.

På den delen av huden: sjelden - hudutslett og / eller kløe; i noen tilfeller - fotosensibilisering, eksudativ erythema multiforme, alopecia.

Allergiske reaksjoner: ofte - urtikaria; svært sjelden - angioødem, feber, bronkospasme, interstitiell nefritt og anafylaktisk sjokk.

Andre: sjelden - gynekomasti, utilpashed, synshemming, perifert ødem, økt svetting, dannelse av gastriske kjertelcyster under langvarig behandling (en konsekvens av hemming av saltsyresekresjon, er godartet, reversibel).

Interaksjon

Kan redusere absorpsjonen av ampicillinestere, jernsalter, itrakonazol og ketokonazol (omeprazol øker pH i magen).

Som en hemmer av cytokrom P450 kan det øke konsentrasjonen og redusere utskillelsen av diazepam, indirekte antikoagulantia (warfarin), fenytoin (legemidler som metaboliseres i leveren av isoenzymet CYP2C19), som i noen tilfeller kan kreve en reduksjon i doser av disse legemidlene..

Langvarig bruk av omeprazol i en dose på 20 mg 1 gang daglig i kombinasjon med koffein, teofyllin, piroksikam, diklofenak, naproksen, metoprolol, propranolol, etanol, cyklosporin, lidokain, kinidin og østradiol førte ikke til en endring i plasmakonsentrasjonen..

Plasmakonsentrasjonen av omeprazol og klaritromycin øker under samtidig administrering av disse legemidlene, mens det ikke er tegn på interaksjon mellom omeprazol og metronidazol og amoxicillin..

Det ble ikke observert noen interaksjon med antacida som ble tatt samtidig.

Metode for administrering og dosering

Inne, med en liten mengde vann (innholdet i kapselen kan ikke tygges), 30 minutter før måltider.

Forverring av magesår og duodenalsår, refluksøsofagitt og NSAID gastropati - 20 mg 2 ganger daglig. Behandlingsforløpet for duodenalsårssykdom - 2-3 uker, om nødvendig - 4-5 uker; med magesår og refluksøsofagitt - 4–8 uker.

Zollinger-Ellison syndrom - dosen velges individuelt avhengig av det opprinnelige nivået av magesekresjon, vanligvis fra 60 mg / dag; om nødvendig økes dosen til 80-120 mg / dag (i dette tilfellet foreskrives den i 2-3 doser).

Forebygging av Mendelssohns syndrom - 40 mg 1 time før operasjonen.

Forebygging av tilbakefall av magesår og sår i tolvfingertarmen - 10-20 mg 1 gang per dag.

Anti-tilbakefall behandling av refluksøsofagitt - 20 mg / dag i lang periode.

Helicobacter pylori-utryddelse - 20 mg 2 ganger daglig i 7-14 dager (avhengig av anvendt behandlingsregime) i kombinasjon med antibakterielle midler.

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.

Overdose

Symptomer: forvirring, tåkesyn, døsighet, tørr munn, hodepine, kvalme, takykardi, arytmi.

Behandling: symptomatisk. Hemodialyse er ikke effektiv nok.

spesielle instruksjoner

Før du starter behandlingen, er det nødvendig å utelukke tilstedeværelsen av en ondartet prosess (spesielt med magesår), fordi behandling, som maskerer symptomene, kan forsinke riktig diagnose.

Mottak samtidig med mat påvirker ikke stoffets effektivitet.

I spesielle tilfeller, hvis det er vanskelig å svelge hele kapselen, kan innholdet i kapselen tilsettes til eplesausen etter at du har åpnet den nøye. Innholdet i en kapsel blandes forsiktig og forsiktig med 1 ss myk eplemos. Den tilberedte blandingen kan ikke lagres og må svelges umiddelbart etter tilberedning med et glass vann. Innholdet i kapselen må ikke tygges eller ødelegges på annen måte.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller utføre arbeid som krever økt hastighet på fysiske og mentale reaksjoner. Det er lite sannsynlig at omeprazol påvirker kjøring og annet utstyr.

Slipp skjema

Kapsler, 20 mg. I en aluminiumslist, 10 stk. 3 strimler i en pappeske.

Produsent

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Hyderabad, Andhra Pradesh, India.

Forbrukerkrav skal sendes til adressen til representasjonskontoret for selskapet "Dr. Reddy's Laboratories Ltd.": 115035, Moskva, Ovchinnikovskaya nab., 20, s. 1.

Tlf: (495) 795-39-39, 783-29-01; faks: (495) 795-39-08.

Vilkår for utlevering fra apotek

Oppbevaringsbetingelser for stoffet Omez ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet for stoffet Omez ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Omez indikasjoner for bruk

Instruksjoner for bruk:

Priser på nettapoteker:

Omez er et syntetisk antiulcusmiddel.

farmakologisk effekt

Det aktive stoffet Omez har en antiulcuseffekt, reduserer nivået av basal og stimulert sekresjon. I følge instruksjonene avhenger ikke den terapeutiske effekten av Omez av stimulansens natur..

Domperidon, som er en del av Omez D, har en antiemetisk effekt, øker tonen i den nedre esophageal lukkemuskelen, og akselererer også gastrisk tømming mens den reduserer prosessen.

Som regel forekommer effekten av stoffet raskt, innen den første timen etter administrering, og varer minst en dag.

Omez utgivelsesskjema

Omez er tilgjengelig i to typer kapsler:

• Transparente, fargeløse kapsler med en rosa hette, som inneholder 20 mg omeprazol;
• Omez D hvite harde kapsler med en lilla hette, inneholdende 10 mg omeprazol og domperidon.

I strimler på 10.

I tillegg produseres Omez i form av et lyofilisat for fremstilling av en infusjonsvæske. En flaske inneholder 40 mg omeprazol i form av et hvitt pulver eller en homogen porøs pastill.

Indikasjoner for bruk av Omez

I henhold til instruksjonene brukes Omez til:

• Magesår i mage og tolvfingertarm;
• Erosive og ulcerative lesjoner i mage og tolvfingertarm forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
• Refluksøsofagitt;
• Stress sår;
• Zollinger-Ellisons syndrom.

Som en del av kompleks terapi er bruk av Omez også indikert for erosive og ulcerative lesjoner i mage og tolvfingertarm assosiert med Helicobacter pylori.

Omez D er indisert for bruk ved behandling av dyspepsi og gastroøsofageal refluks, som ikke reagerer godt på monoterapi med histamin H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere.

Kontraindikasjoner

Omez har et smalt utvalg av kontraindikasjoner. Du bør ikke ta stoffet:

• Under graviditet;
• I barndommen;
• Under amming;
• Med økt følsomhet for komponentene i Omez.

I henhold til instruksjonene er Omez D kontraindisert for bruk i barndommen, under amming, og også for:

• Gastrointestinal blødning;
• Prolaktinsekreserende hypofysetumor;
• Perforering av mage eller tarm;
• Mekanisk obstruksjon av mage eller tarm.

I følge strenge indikasjoner kan Omez D tas under graviditet.

Metode for bruk av Omez

Dosering og varighet av bruk av Omez avhenger av sykdommen:

• Med en forverring av sår i tolvfingertarmen, ta vanligvis 1 kapsel per dag i en måned. I noen tilfeller kan det være nødvendig å doble dosen. Ifølge vurderinger kan Omez tas uansett matinntak;

• I Zollinger-Ellison syndrom er startdosen vanligvis 3 kapsler Omez per dag. I noen tilfeller må den dobles, da skal den daglige dosen deles i to doser. Du kan også bruke Omez og intravenøst ​​i tilfeller av umulig oral behandling;
• Med en forverring av magesår, erosive og ulcerative lesjoner i mage-tarmkanalen, som er forårsaket av inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, så vel som med erosiv-ulcerøs esofagitt, er lengre behandling nødvendig - opptil to måneder. Omez tar ifølge instruksjonene 1-2 kapsler per dag eller, om nødvendig, intravenøst, 40 mg;
• Med Mendelssohns syndrom foreskrives Omez om natten i form av en intravenøs infusjon på 40 mg, og også minst to timer før operasjonen;
• Når utryddelse av Helicobacter pylori, samtidig med antibakterielle midler, tar 1 kapsel Omez to ganger om dagen i en uke.

Som en anti-tilbakefallsbehandling av refluksøsofagitt, magesår og sår i tolvfingertarmen er langvarig bruk av Omez effektiv - opptil seks måneder, en kapsel per dag.

I følge indikasjonene på Omez D anbefales det å ta en kapsel 10-20 minutter før måltider to ganger om dagen..

Omez infusjonsvæske tilberedes umiddelbart før bruk, og kun 5% glukoseoppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til. Etter å ha tilsatt minst 5 ml oppløsningsmiddel i hetteglasset, skal det ristes til frysetørket er fullstendig oppløst. Administrasjonsvarigheten av 100 ml av den tilberedte Omez-oppløsningen skal være minst en halv time.

Før du begynner å bruke Omez, bør tilstedeværelsen av ondartede prosesser utelukkes, spesielt i tilfelle magesår, siden inntak av legemidlet kan skjule symptomene og forsinke riktig diagnose.

Bivirkninger

Som regel tolereres Omez ifølge vurderinger, men i noen tilfeller kan det forårsake reversible bivirkninger, ofte i form av:

• Magesmerter, smaksforstyrrelser, diaré eller forstoppelse, kvalme, flatulens, oppkast, munntørrhet, stomatitt;
• Agranulocytose, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni;
• Parestesi, uro, hodepine, søvnløshet, svimmelhet, døsighet, depresjon, hallusinasjoner;
• Angioneurotisk ødem, urtikaria, interstitiell nefritt, bronkospasme, anafylaktisk sjokk;
• Muskelsvakhet, myalgi og artralgi;
• Pruritus, erythema multiforme, alopecia, lysfølsomhet;
• Perifert ødem, synsforstyrrelser, feber, økt svette, gynekomasti.

I alvorlige leversykdommer kan Omez ifølge vurderinger forårsake hepatitt, encefalopati og nedsatt leverfunksjon.

Bruk av Omez D kan også ledsages av forbigående tarmkramper, hyperprolaktinemi og ekstrapyramidale lidelser.

Omez skal ikke brukes i høye doser for ikke å føre til en overdose, som manifesterer seg som døsighet eller uro, tørr munn, tåkesyn, kvalme, hodepine, forvirring, økt svette, arytmi.

Lagringsforhold

Omez er et reseptbelagt legemiddel mot sår på liste B. Holdbarhet for kapsler - 36 måneder, frysetørket for tilberedning av oppløsningen - ikke mer enn 24 måneder.

Omez indikasjoner for bruk

Overfølsomhet overfor omeprazol, substituerte benzimidazoler eller andre komponenter i stoffet. Samtidig bruk med legemidler nelfinavir, atazanavir, erlotinib, posakonazol. Barn under 18 år.

Kapslene tas vanligvis om morgenen, helst 30 minutter før måltider, svelges hele med et halvt glass vann. Den anbefalte dosen OMEZ® er 20 mg (2 kapsler) en gang daglig.

De vanligste bivirkningene (1-10% av pasientene) er hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens og kvalme / oppkast. Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring av omeprazol. Ingen av disse reaksjonene ble funnet å være doseavhengige. Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til hyppigheten av forekomst. Hyppigheten av forekomst av bivirkninger bestemmes i samsvar med følgende klassifisering: veldig hyppig (≥ 1/10), hyppig (≥ 1/100 til 1 år), kan moderat øke risikoen for brudd i hofte, håndleddben og ryggvirvler, spesielt hos eldre pasienter eller med andre risikofaktorer. Alvorlig hypomagnesemi ble rapportert hos pasienter behandlet med omeprazol i minst tre måneder, manifestert av symptomer som tretthet, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. Hos de fleste pasienter ble hypomagnesemi stoppet etter seponering av protonpumpehemmere og administrering av magnesiumpreparater. Hos pasienter som planlegger langvarig behandling eller som får forskrevet omeprazol med digoksin eller andre legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (for eksempel diuretika), bør magnesiuminnholdet vurderes før behandling startes og overvåkes regelmessig under behandlingen. Omeprazol, som alle legemidler som reduserer surheten, kan føre til en reduksjon i absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin). Dette må huskes i forhold til pasienter med redusert tilførsel av vitamin B12 i kroppen eller med risikofaktorer for nedsatt absorpsjon av vitamin B12 under langvarig behandling. Hos pasienter som tok oralt i lang tid ble det oftere observert medikamenter som senker utskillelsen av magekjertlene, dannelsen av kjertelcyster i magen. Disse fenomenene skyldes fysiologiske endringer som følge av inhibering av utskillelsen av saltsyre, og gjennomgår en omvendt utvikling mens behandlingen fortsetter. En reduksjon i utskillelsen av saltsyre i magen fører til en økning i veksten av normal tarmmikroflora, som igjen kan føre til en liten økning i risikoen for å utvikle tarminfeksjoner forårsaket av bakterier av slekten Salmonella spp. og Campylobacter spp., samt sannsynligvis Clostridium difficile. På grunn av en reduksjon i utskillelsen av saltsyre øker konsentrasjonen av kromogranin A (CgA). En økning i CgA-konsentrasjonen kan påvirke resultatene av studier for påvisning av nevroendokrine svulster, for å unngå det som er nødvendig å midlertidig slutte å ta omeprazol 5 dager før man bestemmer CgA-konsentrasjonen.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler, mekanismer Under bruk av omeprazol bør det utvises forsiktighet når du kjører biler og mekanismer, samt når du deltar i potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Omez® (20 mg)

Bruksanvisning

• Russisk
• қazaқsha

Handelsnavn

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Enteriske kapsler 20 mg

Sammensetning

En kapsel inneholder:

virkestoff - omeprazol 20 mg,

hjelpestoffer: mannitol, laktose, natriumlaurylsulfat, dinatriumhydrogenfosfat vannfri, sukrose, sukrose (25/30), hypromellose (6 cps)

hovedskall: hypromellose (6 cps)

enterisk belegg: metakrylsyrekopolymer (type C) (eudragit L 100-55), natriumhydroksid, makrogol 6000, renset talkum, titandioksid E171

kropp: gelatin, metylparaben, propylparaben, natriumlaurylsulfat, carmoisin E122,

hette: gelatin, metylparaben, propylparaben, natriumlaurylsulfat, karmoisin E122

Beskrivelse

Harde gelatinkapsler nr. 2 med en fargeløs gjennomsiktig kropp og et gjennomsiktig rosa lokk, med påskriften "OMEZ" på kroppen og lokket med dobbelt låsesystem. Innholdet i kapslene er hvite eller nesten hvite sfæriske pellets.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antiulcer medisiner og medisiner for behandling av gastroøsofageal refluks. Protonpumpehemmere. Omeprazol.

ATX-kode A02BC01

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Omeprazol er innesluttet i syrebestandige pellets som bare oppløses i tarmen. Når det tas oralt, absorberes det raskt fra mage-tarmkanalen. Matinntak påvirker ikke stoffets biotilgjengelighet. Når du tar 20-40 mg omeprazol, er biotilgjengeligheten ca 40%, etter gjentatt administrasjon øker den biotilgjengeligheten med ca 60%. Toppkonsentrasjonen av omeprazol i blodplasma er nådd innen 0,5 til 3,5 timer. Forbindelsen med plasmaproteiner er omtrent 97%. Omeprazol metaboliseres i leveren. Metabolisme utføres gjennom cytokrom P450-systemet (isoform CYP2C19 - S-mephenytoin hydroksylase). Konsentrasjonen av omeprazol i plasma korrelerer ikke med graden og varigheten av undertrykkelsen av utskillelsen av saltsyre (t½ - 0,5-1 time, og den antisekretoriske effekten varer opptil 2-3 dager).

Det meste av stoffet, nesten 80%, skilles ut av nyrene som metabolitter. Halveringstiden er 0,5-1 time.

Farmakodynamikk

Omeprazol er et benzimidazolderivat. I det sure miljøet i mageens parietale celler omdannes omeprazol til en aktiv metabolitt - sulfenamid, som irreversibelt binder seg til en av cysteingruppene i H +, K + -ATPase og hemmer aktiviteten til enzymet (protonpumpe). Dermed forstyrrer omeprazol forsuringsprosessen på nivået av det siste trinnet av saltsyresyntese, noe som fører til en reduksjon i nivået av basal og stimulert sekresjon, uavhengig av stimulansens natur..

Hemming av enzymaktivitet er doseavhengig.

Indikasjoner for bruk

- behandling av duodenalsår, forebygging av tilbakefall av duodenalsår

- behandling av magesår, forebygging av tilbakefall av magesår

- i kombinasjon med passende antibiotika, Helicobacter Pylori (H. P) utryddelse i magesårssykdom

- behandling assosiert med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) assosiert med gastropati i mage og tolvfingertarm, forebygging assosiert med bruk av NSAID-assosiert gastropati i mage og tolvfingertarm hos risikopasienter

- behandling med refluksøsofagitt, langvarig behandling av pasienter med refluksøsofagitt

- symptomatisk behandling av gastroøsofageal refluks

- behandling for Zollinger-Ellison syndrom

Søknad i pediatri

Barn over 1 år og ≥ 10 kg

- symptomatisk behandling av halsbrann og sur erstruasjon ved gastroøsofageal refluks

Barn over 4 år og ungdomsår

- i kombinasjon med antibiotika i behandlingen av magesår og duodenalsår forårsaket av H. pylori

Metode for administrering og dosering

Den anbefalte dosen Omez for behandling av duodenalsår er 20 mg (1 kapsel) en gang daglig i 4 uker. Behandlingen kan utvides med ytterligere 4 uker. For pasienter med et svakt følsomt sår i tolvfingertarmen, anbefales det å bruke Omez® 40 mg en gang daglig, behandlingsforløpet er 4 uker.

Den anbefalte dosen Omez for behandling av magesår er 20 mg to ganger daglig (40 mg / dag) i 4-8 uker.

Den anbefalte dosen Omez for et kort behandlingsforløp av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), ikke-erosiv øsofagitt er 20 mg (1 kapsel) daglig en gang daglig i 4 uker.

Den anbefalte dosen Omez for å forebygge tilbakefall av magesår er 20 mg en gang daglig i 4 uker. Om nødvendig kan dosen av Omez® økes til 40 mg en gang daglig i 4 uker..

For pasienter med erosiv øsofagitt og kompliserte former for GERD, foreskrives Omez i en dose på 20 mg (1 kapsel) i 4 til 8 uker.

Ved utilstrekkelig effektivitet av ovennevnte behandling hos pasienter med stadium I - II av GERD, anbefales det å ta 20 mg to ganger daglig, i 4 - 8 uker, med III - IV stadier av GERD, anbefales det å ta 40 mg en gang daglig, i 4 - 8 uker.

Ved lengre behandling foreskrives en dose på 20 mg når den tas en gang om morgenen.

Den anbefalte startdosen av Omez for pasienter med Zollinger-Ellison syndrom er 60 mg. Om nødvendig økes dosen til 120 mg per dag, fordelt på 2 doser.

Helicobaster pylori - assosierte magesykdommer som en del av kompleks terapi: anbefalt dose er 20 mg 2 ganger daglig (strengt etter 12 timer, om morgenen og om kvelden) i kombinasjon med antimikrobiell behandling i 7-14 dager.

- Omez 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i en uke, eller

- Omez 20 mg + klaritromycin 250 mg (eller 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hvert legemiddel to ganger daglig i en uke, eller

- Omez 40 mg en gang daglig med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre ganger daglig i en uke.

Erosive og ulcerative lesjoner i mage-tarmkanalen assosiert med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - anbefalt dose er 20 mg to ganger (40 mg) per dag i 4-8 uker. For å forhindre at det oppstår nye sår ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales langvarig bruk av stoffet, 20 mg en gang daglig, om morgenen..

Erosive og ulcerøse lesjoner i mage-tarmkanalen assosiert med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - anbefalt dose er 20 mg to ganger daglig, i 4 til 8 uker.

Den anbefalte dosen Omez for profylakse assosiert med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemiddelassosierte magesår og tolvfingertarmsår hos pasienter i fare (alder> 60 år, en historie med mage- og duodenalsår, tidligere gastrointestinal blødning), den anbefalte dosen er 20 mg en gang per dag.

Den anbefalte dosen Omez for behandling av refluksøsofagitt er 20 mg en gang daglig i 4 uker. For pasienter med alvorlig øsofagitt er den anbefalte dosen Omez 40 mg en gang daglig, i 8 uker.

Den anbefalte dosen Omez for behandling av symptomatisk gastroøsofageal refluks er 20 mg en gang daglig i 4 uker.

Den anbefalte startdosen av Omez for pasienter med Zollinger-Ellison syndrom er 60 mg en gang daglig. Om nødvendig økes dosen til 120 mg per dag, fordelt på 2 doser. Hvis dosen av legemidlet overstiger 80 mg per dag, bør den deles og tas to ganger om dagen.

Legemidlet anbefales tatt før måltider, uten å skade kapselen, med en liten mengde væske..

Barn over 1 år og> 10 kg

Refluks Esophagitis Behandling

Symptomatisk behandling av halsbrann og syreoppblåsning ved gastroøsofageal reflukssykdom, anbefalt dose:

10 mg en gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 20 mg en gang daglig

20 mg en gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 40 mg en gang daglig

Den anbefalte dosen Omez for behandling av refluksøsofagitt er 20 mg, i 4 til 8 uker.

Den anbefalte dosen Omez for symptomatisk behandling av halsbrann og syreoppblåsning ved gastroøsofageal reflukssykdom er 20 mg i 2-4 uker.

Barn over 4 år og ungdomsår

Den anbefalte dosen Omez for behandling av magesår og duodenalsår forårsaket av H. pylori er i 1-2 uker i kombinasjon med antibakterielle legemidler:

Kombinasjon med to antibiotika: Omez 10 mg, amoxicillin 25 mg / kg kroppsvekt og klaritromycin 7,5 mg / kg kroppsvekt administreres sammen to ganger om dagen i en uke.

Kombinasjon med to antibiotika: Omez 20 mg, amoxicillin 750 mg og klaritromycin 7,5 mg / kg kroppsvekt administreres sammen to ganger om dagen i en uke.

Kombinasjon med to antibiotika: Omez 20 mg, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg foreskrives sammen to ganger om dagen i en uke.

Spesiell befolkning

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan en daglig dose på 10-20 mg være tilstrekkelig

Eldre pasienter (> 65 år)

Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter

Det anbefales å ta Omez tabletter om morgenen, svelge dem hele med et halvt glass vann.

For pasienter som har vanskeligheter med å svelge og for barn som kan drikke eller svelge halv flytende mat

Pasienter kan løse det opp i en skje med stille vann, og hvis de ønsker det, bland det med litt fruktjuice eller eplemos. Pasienter bør informeres om at dispersjonen skal tas umiddelbart (eller innen 30 minutter), den skal blandes rett før bruk og vaskes ned med et halvt glass vann. IKKE BRUK melk eller brus. Enteriske granulater skal ikke tygges.

Bivirkninger

- brystsmerter, takykardi eller bradykardi, hjertebank, hypertensjon, perifert ødem

- mangel på appetitt, smakforvrengning, atrofi av slimhinnen i tungen, tørr tunge, esophageal candidiasis, flatulens, irritasjon i tarmen

- moderat forbigående økning i transaminaseaktivitet, pankreatitt

- hyponatremi, hypoglykemi, vektøkning

- kramper, muskelsvakhet, leddsmerter, smerter i underekstremiteter

- depresjon, aggressivitet, hallusinasjoner, døsighet eller søvnløshet, forvirring, nervøsitet, skjelving, apati, angst, svimmelhet, parestesier

- synsforstyrrelser, tinnitus, neseblod, sår hals

- hemorragisk utslett og / eller petechiae, betennelse, kløe, tørr hud, hyperhidrose, alopecia

- urtikaria, kløe, angioødem

- interstitiell nefritt, urinveisinfeksjoner, proteinuri, hematuri, glukosuri

- testikelsmerter, gynekomasti

- nøytropeni, leukopeni, agranulocytose, leukocytose, trombocytopeni, anemi, inkludert hemolytisk anemi, pancytopeni

- hepatocellulær, kolestatisk eller blandet hepatitt

- Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme

- risikoen for å utvikle brudd i ryggraden, hoften, håndleddet

Kontraindikasjoner

- overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet

- samtidig bruk med nelfinavir

Narkotikahandel

Mulighetene for interaksjon av omeprazol med andre legemidler er begrenset. Omeprazol metaboliseres i leveren gjennom cytokrom P450-systemet. Omeprazol kan derfor redusere utskillelsen når det brukes samtidig med legemidler som metaboliseres i leveren. Omeprazol reduserer utskillelsen av diazepam, fenytoin og antikoagulantia (warfarin). Når det brukes sammen med antikoagulantia, er det nødvendig å kontrollere blodprøven, protrombintid, det er nødvendig å justere dosen av omeprazol.

Plasmanivåene av nelfinavir og atazanavir reduseres når de kombineres med omeprazol.

Samtidig administrering av omeprazol og nelfinavir er kontraindisert (se avsnitt Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gang daglig) reduserer gjennomsnittlig eksponering av nelfinavir med 40%, og gjennomsnittlig eksponering av den farmakologisk aktive metabolitten M8 har blitt redusert med 75-90%. Interaksjoner kan også inkludere inhibering av CYP2C19.

Samtidig administrering av omeprazol og atazanavir anbefales ikke.

Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gang daglig) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige resulterte i en 75% reduksjon i atazanavireksponering. Å øke dosen med atazanavir til 400 mg kompenserte ikke for effekten av omeprazol på atazanavireksponeringen. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gang daglig) med atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige førte til en reduksjon i atazanavireksponering med ca. 30% sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gang daglig.

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg per dag) og digoksin hos friske personer økte biotilgjengeligheten av digoksin med 10%. Digoksintoksisitet rapporteres sjelden. Imidlertid bør det utvises forsiktighet ved foreskrivelse av høye doser omeprazol til eldre pasienter. Terapeutisk legemiddelovervåking bør styrkes.

I kliniske crossover-studier ble klopidogrel (ladningsdose på 300 mg etterfulgt av 75 mg / dag) tatt hver for seg og sammen med omeprazol (80 mg samtidig med klopidogrel) i 5 dager. Eksponeringen av den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med 46% (dag 1) og 42% (dag 5) ved samtidig administrering av klopidogrel og omeprazol. Gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) ble redusert med 47% (24 timer) og 30% (dag 5) ved samtidig administrering av klopidogrel og omeprazol. En annen studie viste at inntak av klopidogrel og omeprazol på forskjellige tidspunkter ikke forstyrret interaksjonen deres, noe som kan være på grunn av den hemmende effekten av omeprazol på CYP2C19. Observasjons- og kliniske studier har rapportert motstridende data om de kliniske manifestasjonene av denne PK / PD-interaksjonen (farmakokinetikk / farmakodynamikk) under store kardiovaskulære hendelser.

Andre aktive stoffer

Absorpsjonen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol er betydelig redusert, og dermed kan den kliniske effekten svekkes. For posakonazol og erlotinib bør samtidig bruk unngås.

Aktive stoffer metabolisert av CYP2C19

Omeprazol er en moderat hemmer av CYP2C19, det viktigste enzymet som metaboliserer omeprazol. Dermed kan metabolismen av samtidig aktive stoffer, også metabolisert av CYP2C19, reduseres og systemisk eksponering for disse stoffene kan øke. Eksempler på slike legemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og fenytoin..

Omeprazol, tatt i doser på 40 mg hos friske personer i en crossover-studie, økte Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en av dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69%.

I løpet av de første to ukene etter at behandling med omeprazol startes, anbefales det å overvåke plasmakonsentrasjonen av fenytoin, og hvis dosen av fenytoin er justert, etter endt behandling med omeprazol, bør overvåking og ytterligere dosejustering utføres.

Samtidig administrering av omeprazol og sakinavir / ritonavir resulterte i en økning i plasmanivået på opptil ca. 70% for sakinavir, assosiert med god toleranse hos HIV-pasienter.

Ved kombinert bruk av omeprazol ble det observert en økning i serum takrolimus nivåer. Økt overvåking av takrolimuskonsentrasjoner samt nyrefunksjon (kreatininclearance) bør utføres og takrolimusdoser justeres om nødvendig.

Effekt av andre aktive stoffer på farmakokinetikken til omeprazol

Siden omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, kan aktive stoffer kjent som hemmere av CYP2C19 eller CYP3A4 (som klaritromycin og vorikonazol) øke serumnivåene av omeprazol ved å redusere metabolismen. Kombinert bruk av vorikonazol førte til mer enn dobling av eksponeringen av omeprazol. Hvis høye doser av omeprazol tolereres godt, er det vanligvis ikke nødvendig med dosejustering av omeprazol. Dosejustering bør imidlertid vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og langvarig behandling..

Aktive stoffer kjent som indusere av CYP2C19 eller CYP3A4, eller begge deler (som rifampicin og johannesurt) kan redusere nivåene av omeprazol i serum ved å øke stoffskiftet.

spesielle instruksjoner

Før og etter avsluttet behandling er endoskopisk kontroll nødvendig for å utelukke en ondartet svulst, siden behandling med omeprazol kan maskere symptomer og forsinke korrekt diagnose.

Resultatene av tre potensielle epidemiologiske studier (over 1000 bekreftede resultater) viser ingen negative effekter av omeprazol på graviditet eller på fosteret / nyfødtets helse. Omeprazol kan brukes under graviditet.

Omeprazol i morsmelk påvirker ikke barnet når det brukes terapeutiske doser.

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Omeprazol metaboliseres i leveren og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon forlenges halveringstiden for legemidlet, derfor bør doseringen av legemidlet reduseres hos slike pasienter..

Metabolismen av omeprazol hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er svekket, noe som fører til en økning i AUC. Omeprazol akkumuleres ikke når det tas en gang daglig.

Farmakokinetikken til omeprazol, inkludert systemisk biotilgjengelighet og utskillelsesrate, forblir uendret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Metabolisme av omeprazol er noe redusert hos eldre pasienter (75-79 år).

Under behandling med de anbefalte dosene for barn i alderen 1 år og eldre ble tilsvarende plasmakonsentrasjoner oppnådd som hos voksne.

Funksjoner av innvirkning på evnen til å kjøre bil eller potensielt farlig maskineri

Gitt bivirkningene av stoffet, bør det utvises forsiktighet når du kjører bil eller andre aktiviteter som krever økt hastighet av psykomotoriske reaksjoner og konsentrasjon.

Overdose

Symptomer: forvirring, døsighet, hodepine, synsforstyrrelser, takykardi, tørr munn, kvalme, økt svette og.

Behandling: magesvask, aktivt kullinntak, symptomatisk behandling.

Slipp skjema og emballasje

10 kapsler i en konturert ikke-celleemballasje laget av aluminiumsfolie. 3 blisterfrie konturpakker, sammen med bruksanvisning på statsspråk og russisk, plasseres i en kartongpakning eller 10 kapsler i en blister av aluminiumsfolie. 6 blisterpakninger, sammen med instruksjoner for bruk på statlige og russiske språk, settes i en pakke papp.

Lagringsforhold

Oppbevares på et tørt, mørkt sted ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° С.

Oppbevares utilgjengelig for barn!

Lagringsperiode

Ikke bruk etter utløpsdatoen.

Vilkår for utlevering fra apotek

Produsent

Dr. Reddy's Laboratories Limited, India

Adressen til organisasjonen som godtar krav fra forbrukerne om produktkvaliteten og for overvåking etter legemidlets sikkerhet på territoriet til Republikken Kasakhstan

Representasjonskontor for selskapet "Dr. Reddy's Laboratories Limited" i Republikken Kasakhstan, 050057 Almaty, st. 22 linje, 45,

postboks 7, tlf: 8 (727) 3941688, faks: 8 (727) 3941294