Nolpaza - bruksanvisning

Instruksjoner for bruk:

Priser på nettapoteker:

Nolpaza er et syntetisk antiulcusmiddel som brukes til å behandle mage og tolvfingertarm.

farmakologisk effekt

Nolpaza har en antiulcuseffekt, reduserer utskillelsen av saltsyre, uavhengig av irriterende. Effekten av å bruke stoffet utvikler seg innen en time og når et maksimum etter et gjennomsnitt på to timer. Ifølge vurderinger tolereres Nolpaza godt og påvirker ikke motiliteten i mage-tarmkanalen..

Slipp skjema

Legemidlet produseres i form av ovale, gulbrune enterisk belagte tabletter. Hver tablett inneholder 20 mg (Nolpaza 20) eller 40 mg (Nolpaza 40) pantoprazol, 14 stykker i en blisterpakning. Hjelpestoffer - krospovidon, mannitol, vannfri natriumkarbonat, kalsiumstearat og sorbitol.

Indikasjoner for bruk av Nolpaza

I henhold til instruksjonene brukes Nolpazu til behandling av:

• Gastroøsofageal reflukssykdom, inkludert halsbrann, sur oppstøt og smerter ved svelging;
• Helicobacter pylori-utryddelse, som en del av en kombinasjonsbehandling med to antibiotika;
• Magesår i mage og tolvfingertarm;
• Erosive og ulcerative lesjoner i mage og tolvfingertarm, som er forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
• Zollinger-Ellison syndrom eller andre patologiske tilstander som er forbundet med økt magesekresjon.

Kontraindikasjoner

I henhold til instruksjonene er det kontraindisert å bruke Nolpaz for dyspepsi av nevrotisk opprinnelse, så vel som for overfølsomhet overfor det aktive stoffet - pantoprazol eller andre komponenter i stoffet.

Legemidlet brukes ikke før fylte 18 år, og under graviditet og amming blir Nolpazu kun foreskrevet i henhold til strenge indikasjoner.

Før du begynner å bruke Nolpaza, er det nødvendig å utelukke tilstedeværelsen av ondartet svulst, siden behandling kan forsinke diagnosen.

Metode for administrering og dosering

I henhold til instruksjonene anbefales det å ta Nolpazu før frokost, eller, hvis det tas to ganger, før frokost og middag..

Ved halsbrann, sur oppstøt og mild smerte ved svelging, er den anbefalte dosen 1 tablett Nolpaza 20 per dag, med et mer alvorlig sykdomsforløp - 40-80 mg per dag. Lindring av symptomer etter bruk av Nolpaza oppstår vanligvis etter to uker, det optimale behandlingsforløpet er opptil to måneder. For profylakse og langvarig bruk foreskrives 1 tablett Nolpaza 20 per dag som vedlikeholdsbehandling, om nødvendig kan dosen dobles.

Også, Nolpazu kan tas en gang i tilfelle symptomer på dyspepsi..

I tilfelle erosive og ulcerative lesjoner i mage og tolvfingertarm forårsaket av inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blir vanligvis 1-2 tabletter Nolpaza 40 foreskrevet, for profylakse tas 20 mg av legemidlet per dag, med behandlingsforløpet vanligvis minst en måned.

For utryddelse av Helicobacter pylori brukes kombinert terapi med antibiotika. Behandlingen varer vanligvis en til to uker. Legemidlet er foreskrevet to ganger om dagen, 1 tablett Nolpaza 40.

Med Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstander som er forbundet med økt magesekresjon, anbefales det å ta 80 mg av legemidlet per dag, fordelt på to doser. Varigheten av behandlingen i dette tilfellet velges individuelt..

I tilfelle nedsatt leverfunksjon, så vel som i alderdommen, bør den daglige dosen av Nolpaza i henhold til instruksjonene ikke overstige 40 mg.

I fravær av en terapeutisk effekt etter en måneds behandling, anbefales det å avklare diagnosen.

Om nødvendig kan analoger av Nolpaza brukes. De vanligste er entero-belagte tabletter Zipantol, Krosatsid, Controloc, Pantaz, Peptazol, Sanpraz, Puloref og andre. I tillegg til legemidler som inneholder den samme aktive ingrediensen, kan du hente andre legemidler fra såraden. Slike analoger av Nolpaza inkluderer Pariet, Rabimak som inneholder rabeprazol, Nexium som inneholder esomeprazol, Ultop, Omez, Omizak Gastrozole som inneholder omeprazol, Acrylanz, Lanzap, Epicur som inneholder lansoprazol, og andre. Før du bruker analoger av Nolpaza, bør du oppsøke lege.

Bivirkninger

I følge Nolpazas vurderinger forårsaker det oftest magesmerter, diaré eller forstoppelse, flatulens, kvalme og oppkast, munntørrhet og hodepine..

Mye sjeldnere, når du tar stoffet, kan det oppstå artralgi, svimmelhet, synshemming, kløe eller utslett.

Ifølge vurderinger forårsaker Nolpaza ekstremt sjelden: økt aktivitet av levertransaminaser, alvorlig leverskade, leukopeni og trombocytopeni, perifert ødem, anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, myalgi, smertefull spenning i brystkjertlene, depresjon, interstitiell nefritt, Stevens-Johnson syndrom, urtikaria, angi ødem, erythema multiforme eller Lyells syndrom, lysfølsomhet, hypertermi, svakhet, økte triglyseridnivåer.

Ved utvikling av uønskede alvorlige effekter, bør medikamentell behandling avbrytes.

Lagringsforhold

Nolpaza er et reseptbelagt legemiddel, holdbarhet - opptil 3 år.

Nolpaza ® (Nolpaza ®)

Virkestoff

Farmakologisk gruppe

• Mage kjertler sekresjons senkende middel - protonpumpehemmere [Protonpumpehemmere]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

• K21 Gastroøsofageal refluks
• K21.0 Gastroøsofageal refluks med spiserør
• K25 magesår
• K26 Duodenalsår
• K27 Magesår, uspesifisert
• K29.7 Gastritt, uspesifisert
• K31 Andre sykdommer i mage og tolvfingertarm
• K31.8.2 * Hypersyre i magesyre
• K86.8.3 * Zollinger-Ellison syndrom
• R12 Halsbrann
• R63.8 Andre symptomer og tegn forbundet med inntak av mat og væsker
• Y45 Bivirkninger ved terapeutisk bruk av smertestillende midler, febernedsettende og betennelsesdempende medisiner

Sammensetning

Beskrivelse av doseringsformen

Enterisk belagte tabletter: ovale, svakt bikonvekse, lys gulbrune filmdrasjerte.

Bruddvisning: grov masse fra hvit til lys gulbrun farge med et filmskall av lys gulbrun farge.

Lyofilisat for tilberedning av en løsning for intravenøs administrering: fra hvit til hvit med en litt gulaktig skjær. Sintring tillatt.

farmakologisk effekt

Farmakodynamikk

For enterisk belagte tabletter

Inhiberer enzymet H + -K + -ATPase (protonpumpe) i mage-parietalcellene, og blokkerer derved det siste trinnet av saltsyresyntese. Dette fører til en reduksjon i nivået av basal og stimulert utskillelse av saltsyre, uavhengig av stimulansens natur. Etter en enkelt oral administrering av legemidlet i en dose på 20 mg, oppstår effekten av pantoprazol i løpet av den første timen, maksimal effekt oppnås etter 2-2,5 timer. Det påvirker ikke gastrointestinal motilitet. Etter å ha stoppet stoffinntaket, blir sekretorisk aktivitet fullstendig gjenopprettet etter 3-4 dager.

Under behandling med antisekretoriske legemidler oppstår en økning i gastrinkonsentrasjonen i serum som respons på en reduksjon i utskillelsen av saltsyre. Kromogranin A (CgA) nivåer økes også på grunn av nedsatt gastrisk surhet. Forhøyede CgA-nivåer kan forstyrre diagnosen nevroendokrine svulster.

Publiserte bevis antyder at protonpumpehemmere (PPI) bør avbrytes mellom 5 dager og 2 uker før CgA bestemmes. Dette tillater bruk av data på CgA-nivå, som kan økes feilaktig med PPI-terapi, og går tilbake til det normale området etter tilbaketrekningen..

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Inhibitor av protonpumpen (H + / K + -ATPase), blokkerer den siste fasen av saltsyresekresjon, reduserer basal og stimulert syresekresjon, uavhengig av stimulansens natur.

Sammenlignet med andre PPI, har pantoprazol en høyere kjemisk stabilitet ved nøytral pH og et lavere potensial for interaksjon med leveroksidasesystemet, som avhenger av cytokrom P450. Derfor var det ingen klinisk signifikant interaksjon mellom pantoprazol og andre legemidler..

Farmakokinetikk

For enterisk belagte tabletter

Pantoprazol absorberes raskt fra mage-tarmkanalen, C_maks i plasma (1-1,5 mcg / ml) oppnås 2-2,5 timer etter oral administrering, mens C_maks forblir konstant ved gjentatt administrering. Legemidlets biotilgjengelighet er 77%. Samtidig matinntak påvirker ikke AUC, C_maks og biotilgjengelighet; det er bare en endring i virkningen av stoffet.

Forbindelsen med plasmaproteiner er omtrent 98%. V_d er omtrent 0,15 l / kg, og klaring er 0,1 l / t / kg. Pantoprazol metaboliseres nesten fullstendig i leveren. Det er en hemmer av CYP2C19 enzymsystemet. T_1/2 - 1 t. På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumpen av parietale celler T_1/2 korrelerer ikke med varigheten av den terapeutiske effekten. Utskillelse av metabolitter (80%) hovedsakelig gjennom nyrene; resten utskilles i gallen. Hovedmetabolitten oppdaget i blodserum og urin er desmetylpantoprazol, som er konjugert med sulfat. T_1/2 desmetylpantoprazol, hovedmetabolitten, er mye høyere (ca. 1,5 time) enn T1 / 2_1/2 pantoprazol selv.

Kronisk nyresvikt (inkludert dem som er i hemodialyse) krever ikke endring av dosen av legemidlet. T_1/2 kort, som hos friske personer. Svært små mengder pantoprazol kan dialyseres.

Levercirrhose (klasse A og B i henhold til Child-Pugh klassifisering) når du tar pantoprazol 20 mg / dag T_1/2 øker til 3-6 timer, AUC økte 3-5 ganger, og C_maks - 1,3 ganger sammenlignet med friske individer.

Eldre pasienter: en liten økning i AUC og en økning i C_maks hos eldre pasienter sammenlignet med tilsvarende data hos yngre pasienter er ikke klinisk signifikante.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

V_d er omtrent 0,15 l / kg, og klaring er 0,1 l / t / kg. T_1/2 pantoprazol - omtrent 1 time.

Flere tilfeller av forsinket eliminering er rapportert.

Farmakokinetikken avhenger ikke av frekvensen av administrering av legemidlet og er lineær i doseområdet fra 10 til 80 mg både etter oral administrering og etter intravenøs administrering.

Bindingsgraden til blodplasma-proteiner er 98%. Metaboliseres i leveren. Det skilles ut i form av metabolitter, hovedsakelig av nyrene (ca. 80%), i en liten mengde skilles ut gjennom tarmene.

Hovedmetabolitten i blodplasma og urin er desmetylpantoprazol konjugert med sulfat. T_1/2 metabolitt - ca 1,5 timer.

Nedsatt nyrefunksjon. Når du bruker pantoprazol hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter i hemodialyse), er det ikke nødvendig å redusere dosen. Som hos pasienter med normal nyrefunksjon, har T_1/2 pantoprazol er kort. Bare en veldig liten del av pantoprazol er dialysert. Kumulerer ikke.

Leverdysfunksjon. Hos pasienter med levercirrhose (Child-Pugh grad A og B) er T-verdien_1/2 øker til 7-9 timer. AUC øker 5-7 ganger. C_maks øker 1,5 ganger sammenlignet med lignende indikatorer hos pasienter med normal leverfunksjon.

Eldre pasienter. Hos eldre pasienter, en liten økning i AUC og C_maks ikke klinisk relevant.

Indikasjoner av stoffet Nolpaza ®

Felles for to doseringsformer

magesår i mage og tolvfingertarm (i det akutte stadiet), erosiv gastritt (inkludert de som er forbundet med å ta NSAIDs).

For enterisk belagte tabletter

gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), inkl. erosiv ulcerøs refluksøsofagitt og symptomer assosiert med GERD: halsbrann, sur oppstøt, smerter ved svelging;

utryddelse av Helicobacter pylori i kombinasjon med to antibiotika;

Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstander assosiert med økt magesekresjon.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): erosiv refluksøsofagitt (behandling), symptomatisk behandling av GERD (dvs. ikke-erosiv reflukssykdom - NERD);

utryddelse av Helicobacter pylori i kombinasjon med antibakterielle midler;

behandling og forebygging av stresssår, samt komplikasjoner (blødning, perforering, penetrasjon).

Kontraindikasjoner

Felles for to doseringsformer

samtidig bruk med atazanavir;

periode med amming;

barn under 18 år (effekt og sikkerhet er ikke undersøkt).

Forsiktig: leversvikt.

For enterisk belagte tabletter

overfølsomhet overfor noen av komponentene i stoffet, så vel som substituerte benzimidazoler;

stoffet inneholder sorbitol, derfor anbefales det ikke til personer med sjelden arvelig fruktoseintoleranse;

dyspepsi av nevrotisk tilblivelse.

Med forsiktighet: risikofaktorer for cyanokobalamin (vitamin B₁₂), spesielt på bakgrunn av hypo- og achlorhydria.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet.

Med forsiktighet: bruk hos eldre pasienter, samtidig bruk med ritonavir.

Påføring under graviditet og amming

For enterisk belagte tabletter

Som et forholdsregel er det nødvendig å utelukke bruk av stoffet Nolpaza ® under graviditet.

På grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av stoffet Nolpaza ® hos kvinner under amming, kan den potensielle risikoen for nyfødte og spedbarn som ammer ikke utelukkes. I denne forbindelse er det nødvendig å ta en beslutning om å stoppe amming eller avbryte / avbryte behandlingen med Nolpaza ®.

Det er ingen data om effekten av Nolpaza ® på fertilitet hos mennesker. Prekliniske studier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos menn eller kvinner.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Legemidlet Nolpaza ® er kontraindisert under graviditet og under amming.

Bivirkninger

For enterisk belagte tabletter

Bivirkninger kan forventes hos ca. 5% av pasientene. De vanligste bivirkningene er diaré og hodepine, som forekommer hos omtrent 1% av pasientene. Oppført nedenfor er bivirkninger rapportert med pantoprazol, klassifisert i henhold til hyppigheten av forekomsten som følger: veldig vanlig (≥ 1/10); ofte (≥1 / 100, inkludert anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk).

Fra siden av metabolisme og ernæring: sjelden - hyperlipidemi og økt konsentrasjon av lipider (triglyserider, Xc) i blodplasma, endringer i kroppsvekt; frekvens ukjent - hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi kombinert med hypomagnesemi, hypokalemi.

Psykiske lidelser: sjelden - søvnforstyrrelser; sjelden - depresjon (inkludert forverring av eksisterende lidelser); veldig sjelden - desorientering (inkludert forverring av eksisterende lidelser); frekvensen er ukjent - hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos disponerte pasienter, samt mulig forverring av symptomer hvis de er tilstede før du bruker stoffet).

Fra nervesystemet: sjelden - hodepine, svimmelhet; sjelden - dysgeusi (smaksforstyrrelse); frekvens ukjent - parastesi.

Fra siden av synsorganet: sjelden - synshemming / tåkesyn.

Fra mage-tarmkanalen: sjelden - diaré, kvalme / oppkast, oppblåsthet og flatulens, forstoppelse, tørrhet i munnslimhinnen, smerter og ubehag i magen.

Fra lever og galleveier: sjelden - økt aktivitet av leverenzymer (transaminaser, GGT); sjelden - en økning i konsentrasjonen av bilirubin; frekvens ukjent - hepatocellulær skade, gulsott, hepatocellulær insuffisiens.

På den delen av huden og subkutant vev: sjelden - hudutslett / eksantem / utslett, kløe; sjelden - urtikaria, angioødem; frekvens ukjent - Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme, lysfølsomhet, subakutt kutan lupus erythematosus (PCLE).

Fra muskuloskeletalsystemet og bindevev: sjelden - et brudd i lårhalsen, håndleddet eller ryggraden; sjelden - artralgi, myalgi; frekvens ukjent - muskelspasmer som følge av elektrolyttubalanse.

Fra nyrene og urinveiene: frekvensen er ukjent - interstitiell nefritt (med mulig progresjon til nyresvikt).

Fra kjønnsorganene og brystkjertelen: sjelden - gynekomasti.

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: sjelden - asteni, overdreven tretthet og ubehag; sjelden - økt kroppstemperatur, perifert ødem.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Ved bruk av pantoprazol, et lyofilisat for tilberedning av en løsning for intravenøs administrering, i henhold til indikasjonene og i de anbefalte dosene, er bivirkninger ekstremt sjeldne. Den vanligste bivirkningen er tromboflebitt på injeksjonsstedet. Diaré og hodepine forekommer hos omtrent 1% av pasientene.

Følgende er data om uønskede bivirkninger avhengig av hyppigheten av forekomst..

WHO-klassifisering av forekomsten av bivirkninger: veldig ofte ≥ 1/10; ofte ≥1 / 100 i mage-tarmkanalen: sjelden - diaré, kvalme / oppkast, oppblåsthet og flatulens, forstoppelse, tørr munnslimhinne, ubehag i magen og smerter.

Fra nyrene og urinveiene: frekvensen er ukjent - interstitiell nefritt.

På den delen av huden og subkutant vev: sjelden - eksantem / hudutslett, kløe; sjelden - urtikaria, angioødem; frekvens ukjent - ondartet eksudativ erytem (Stevens-Johnson syndrom), eksudativ erytem multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhet.

Fra muskuloskeletale systemet og bindevev: sjelden - artralgi, myalgi.

Fra siden av metabolisme og ernæring: sjelden - hyperlipidemi og økt konsentrasjon av lipider (triglyserider, kolesteroler) i blodplasma, endringer i kroppsvekt; frekvens ukjent - hyponatremi, hypomagnesemi.

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte - tromboflebit på injeksjonsstedet; sjelden - svakhet, økt tretthet og ubehag; sjelden - økt kroppstemperatur, perifert ødem.

Fra immunforsvaret: sjelden - overfølsomhet (inkludert anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk).

Fra lever og galleveier: sjelden - en økning i aktiviteten til leverenzymer - AST, GGT i blodplasma; sjelden - en økning i konsentrasjonen av bilirubin i blodplasmaet; frekvens ukjent - hepatocellulær skade, gulsott.

Fra kjønnsorganene og brystkjertelen: sjelden - gynekomasti.

Psykiske lidelser: sjelden - søvnforstyrrelser; sjelden - depresjon (inkludert forverring av eksisterende lidelser); veldig sjelden - desorientering (inkludert forverring av eksisterende lidelser); frekvensen er ukjent - hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos disponerte pasienter), samt forverring av symptomer som var tilstede før behandling startet.

Interaksjon

For enterisk belagte tabletter

Samtidig bruk av andre PPI eller H-blokkere anbefales ikke₂-histaminreseptorer uten å konsultere lege.

Påvirkning av pantoprazol på absorpsjon av andre legemidler. På grunn av den dype og langvarige undertrykkelsen av magesyresekresjon, kan pantoprazol redusere absorpsjonen av legemidler, hvis biotilgjengelighet avhenger av pH i magesmiljøet (for eksempel noen azol-soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og andre legemidler som erlotinib).

Legemidler til behandling av HIV-infeksjon (atazanavir). Samtidig bruk av atazanavir og andre medikamenter for behandling av HIV-infeksjon, hvis absorpsjon avhenger av pH, med PPI, kan føre til en betydelig reduksjon i biotilgjengeligheten av disse legemidlene for behandling av HIV-infeksjon og påvirke effekten av disse legemidlene. Samtidig bruk av PPI og atazanavir anbefales ikke.

Hvis samtidig bruk av HIV-proteasehemmere og PPI fortsatt er nødvendig, anbefales det å utføre nøye klinisk overvåking (for eksempel bestemmelse av virusbelastning). Dosen av pantoprazol bør ikke overstige 20 mg per dag. Dosejustering av HIV-proteasehemmer kan også være nødvendig.

Indirekte antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin). Til tross for at det i kliniske farmakokinetiske studier ikke ble observert noen interaksjon med samtidig bruk av pantoprazol med fenprocoumon eller warfarin, ble det registrert flere separate tilfeller av INR-endringer i perioden etter registrering. Derfor anbefales det å overvåke PT / INR i begynnelsen og slutten av behandlingen, samt under uregelmessig bruk av pantoprazol..

Metotreksat. Med samtidig bruk av høye doser metotreksat (for eksempel 300 mg) og PPI, økte konsentrasjonen av metotreksat hos noen pasienter. Pasienter (f.eks. Med kreft eller psoriasis) som tar høye doser metotreksat, anbefales å midlertidig avslutte behandlingen med pantoprazol.

Andre interaksjoner. Pantoprazol gjennomgår intensiv metabolisme i leveren med deltagelse av cytokrom P450-enzymsystemet. Den viktigste metabolske veien er demetylering av isoenzymet CYP2C19, andre metabolske veier inkluderer oksidasjon av isoenzymet CYP3A4.

I studier av interaksjoner med legemidler som også metaboliseres via disse banene, slik som karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin og orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, har ingen klinisk signifikante interaksjoner blitt identifisert.

Resultatene av en rekke interaksjonsstudier har vist at pantoprazol ikke påvirker stoffskiftet av medikamenter, som oppstår ved deltagelse av CYP1A2-isoenzymer (som koffein, teofyllin), CYP2C9-isoenzymer (slik som piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 isoenzymer (slik som metox (som etanol), og påvirker ikke P-gp-relatert absorpsjon av digoksin.

Hemmere av aktiviteten til isoenzymet CYP2C19, slik som fluvoxamin, kan øke den systemiske eksponeringen av pantoprazol. Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får langvarig behandling med høye doser pantoprazol eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Slike indusere av aktiviteten til isoenzymer CYP2C19 og CYP3A4, slik som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), kan redusere plasmakonsentrasjonen av PPI som metaboliseres av disse enzymsystemene..

Det var ingen legemiddelinteraksjon med samtidig bruk med antacida.

Ved samtidig bruk av pantoprazol med antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoksicillin) var det ingen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Samtidig bruk av atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gang daglig) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg en gang daglig) hos friske frivillige førte til en signifikant reduksjon i biotilgjengeligheten av atazanavir. Absorpsjon av atazanavir avhenger av pH i mage-tarmkanalen, derfor bør pantoprazol ikke brukes samtidig med atazanavir.

Samtidig bruk av legemidlet Nolpaza® kan redusere absorpsjonen av medisiner, hvis biotilgjengelighet avhenger av pH i mageomgivelsene (for eksempel ketokonazol, intrakonazol, posakonazol og slik som erlotinib).

Legemidlet Nolpaza ® kan brukes uten risiko for negative legemiddelinteraksjoner:

- hos pasienter med CVS sykdommer som tar kardiale glykosider (digoksin), CCB (nifedipin), betablokkere (metoprolol);

- hos pasienter med gastrointestinale sykdommer som tar antacida, antibakterielle midler (amoksicillin, klaritromycin, metronidazol);

- hos pasienter som tar p-piller som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol;

- hos pasienter som tar NSAIDs (diklofenak, naproxen, piroxicam);

- hos pasienter med endokrine sykdommer som tar glibenklamid;

- hos pasienter med angst og søvnproblemer som tar diazepam;

- hos pasienter med epilepsi som tar karbamazepin og fenytoin;

- hos pasienter som tar indirekte antikoagulantia (warfarin og fenprocoumon) under kontroll av PT og INR i begynnelsen og slutten av behandlingen, samt under uregelmessig bruk av pantoprazol;

Det var heller ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon med koffein, etanol, teofyllin.

Metode for administrering og dosering

For enterisk belagte tabletter

Innvendig skal tabletten ikke tygges eller knuses. Tabletten svelges hel med en liten mengde væske før måltider, vanligvis før frokost. Hvis det tas to ganger, anbefales det at den andre dosen av legemidlet tas før middagen..

GERD, inkl. erosiv ulcerøs refluksøsofagitt og tilhørende symptomer: halsbrann, sur oppblåsthet, smerter ved svelging:

- mild: anbefalt dose er 1 tabell. Nolpaza ® 20 mg / dag;

- moderat og alvorlig: anbefalt dose er 1-2 tabletter. legemiddel Nolpaza® 40 mg / dag (40-80 mg / dag). Symptomavlastning forekommer vanligvis innen 2-4 uker. Behandlingsforløpet er 4–8 uker. For profylakse, samt for vedlikeholdsbehandling langsiktig, ta 20 mg / dag (1 fane. Nolpaza ® 20 mg), om nødvendig økes dosen til 40-80 mg / dag. Det er mulig å ta stoffet på forespørsel hvis symptomer oppstår.

Magesår og tolvfingertarm, erosiv gastritt (inkludert de som er forbundet med å ta NSAIDs): 40-80 mg / dag. Behandlingsforløpet er 2 uker - med en forverring av sår i tolvfingertarmen, hvis denne tiden ikke er nok, kan helbredelse vanligvis oppnås innen de neste to ukene av behandlingen. Behandlingsforløpet er 4-8 uker - med forverring av magesår og erosiv gastritt. Anti-tilbakefall behandling av magesår og duodenalsår - 20 mg / dag.

Utryddelse av Helicobacter pylori (i kombinasjon med antibiotika): anbefalt dose er 1 tabell. medikament Nolpaza ® (40 mg) 2 ganger daglig i kombinasjon med to antibiotika, vanligvis er løpet av anti-Helicobacter pylori-behandling 7-14 dager.

Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske tilstander assosiert med økt magesekresjon: Den anbefalte startdosen for langvarig behandling med pantoprazol er 80 mg / dag (2 tabletter Nolpaza®, 40 mg hver), delt inn i 2 doser. I fremtiden kan den daglige dosen titreres avhengig av det innledende nivået av magesekresjon. Det er mulig å øke den daglige dosen av pantoprazol midlertidig til 160 mg for å tilstrekkelig kontrollere magesekresjonen. Varigheten av behandlingen velges individuelt.

Alvorlig leverfunksjon: dosen pantoprazol bør ikke overstige 40 mg / dag, og det anbefales å regelmessig overvåke aktiviteten til leverenzymer, spesielt ved langvarig behandling med pantoprazol. Med en økning i aktiviteten til leverenzymer anbefales det å avbryte stoffet.

Eldre og pasienter med nyresykdom: Maksimal daglig dose pantoprazol er 40 mg.

Hos eldre mennesker som får Helicobacter pylori-utryddingsterapi, varer varigheten av behandlingen vanligvis ikke over 7 dager.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

IV, i 2-15 min.

Den intravenøse administrasjonen av legemidlet skal utføres av medisinsk personell. Intravenøs bruk av stoffet Nolpaza anbefales bare hvis det er umulig å ta det oralt og i en periode som ikke overstiger 7 dager. Hvis pasienten har mulighet for oral administrering, bør intravenøs administrering erstattes av å ta legemidlet Nolpaza ®, entero-belagte tabletter..

Magesår og duodenalsår (i det akutte stadiet), erosiv gastritt (inkludert de som er forbundet med bruk av NSAIDs) og GERD. Den anbefalte daglige dosen er 40 mg (1 hetteglass)..

Zollinger-Ellisons syndrom. Ved langvarig behandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretoriske tilstander er den anbefalte daglige dosen i begynnelsen av behandlingen 80 mg Nolpaza® IV. I fremtiden kan dosen økes eller reduseres. Ved bruk av stoffet Nolpaza® i en daglig dose på over 80 mg, bør dosen deles og administreres 2 ganger om dagen.

En midlertidig økning i den daglige dosen til 160 mg er mulig, men ikke lenger enn nødvendig for tilstrekkelig kontroll av surhet.

Hvis det er nødvendig med nødkontroll av surhet, er en startdose på 80 mg 2 ganger tilstrekkelig for å redusere syreutslipp i området mindre enn 10 mEq / t i 1 time hos de fleste pasienter..

Behandling og forebygging av stresssår og komplikasjoner derav (blødning, perforering, penetrasjon). Den anbefalte daglige dosen er 80 mg. Hvis Nolpaza ® brukes i en daglig dose på mer enn 80 mg, bør dosen deles og administreres 2 ganger daglig. Kanskje en midlertidig økning i den daglige dosen til 160 mg.

Nyresvikt, eldre pasienter. Ingen dosejustering er nødvendig, men den daglige dosen av pantoprazol bør ikke overstige 40 mg.

Leverdysfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør den daglige dosen av pantoprazol ikke overstige 20 mg (1/2 hetteglass)..

Fremstilling av en løsning for intravenøs administrering. For å tilberede en klar til bruk-løsning for intravenøs administrering, injiseres 10 ml 0,9% natriumkloridoppløsning i et hetteglass som inneholder et frysetørkede middel. Den ferdige løsningen kan innføres i et volum på 10 ml eller fortynnes i 100 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Ikke bruk andre løsemidler.

Den tilberedte løsningen er stabil i 12 timer etter tilberedning. Det anbefales imidlertid å bruke løsningen umiddelbart etter tilberedning for å unngå mikrobiell forurensning..

Overdose

Det var ingen tilfeller av overdosering som følge av bruk av Nolpaza ®. Pantoprazoldoser på opptil 240 mg ble gitt IV i løpet av 2 minutter og ble godt tolerert.

Behandling: i tilfelle overdosering og bare når kliniske manifestasjoner vises, utføres symptomatisk og støttende behandling. Hemodialyse er ineffektiv.

spesielle instruksjoner

Felles for to doseringsformer

Samtidig bruk med atazanavir. Samtidig bruk av atazanavir og PPI anbefales ikke. Hvis bruk av atazanavir med PPI er nødvendig, bør tett klinisk overvåking (f.eks. Måling av virusbelastning) utføres i forbindelse med å øke dosen atazanavir til 400 mg ved bruk av 100 mg ritonavir. Ikke overskrid den daglige dosen av pantoprazol 20 mg (se "Interaksjon").

Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier. Pantoprazol, som andre PPI, kan øke antallet bakterier som normalt finnes i øvre mage-tarmkanalen. PPI-behandling kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som Salmonella og Campylobacter eller C. difficile..

Hypomagnesemi. Tilfeller av alvorlig hypomagnesemi er rapportert hos pasienter behandlet med PPI som pantoprazol i minst 3 måneder og i de fleste tilfeller innen ett år. Alvorlige manifestasjoner av hypomagnesemi, som tretthet, tetany, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi, kan starte ubemerket og kan bli savnet. I de fleste tilfeller forbedres pasienter etter magnesiumerstatningsterapi og seponering av PPI-behandling.

Pasienter som trenger langvarig behandling eller tar PPI i kombinasjon med digoksin eller medikamenter som kan forårsake hypomagnesemi (som diuretika), bør måle plasmamagnesium før de starter PPI-behandling og med jevne mellomrom under behandlingen.

Benbrudd. Langvarig behandling (mer enn 1 år) med høye doser PPI kan øke risikoen for brudd i hofte, håndledd og ryggrad, hovedsakelig hos eldre eller i nærvær av andre risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at PPI kan øke den totale risikoen for brudd med 10–40%. Noen av disse kan skyldes andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for å utvikle osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og konsumere tilstrekkelige mengder vitamin D og kalsium.

PKKV. PPI-bruk kan i svært sjeldne tilfeller forårsake PACI. Ved foci av hudlesjoner, spesielt i områder som er utsatt for soleksponering, ledsaget av artralgi, bør pasienten umiddelbart søke medisinsk hjelp. Legen bør vurdere å avslutte legemidlet Nolpaza ®. PECI på grunn av tidligere PPI-behandling kan øke risikoen for å utvikle PECI med påfølgende behandling med andre PPI.

For enterisk belagte tabletter

Leversvikt. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det nødvendig å regelmessig overvåke aktiviteten til leverenzymer under behandling med pantoprazol, spesielt ved langvarig bruk av legemidlet. Med en økning i aktiviteten til leverenzymer, bør behandlingen avbrytes.

Kombinert terapi. Ved kombinasjonsbehandling må du lese instruksjonene for medisinsk bruk for legemidler som brukes i kombinasjon..

Effekt på absorpsjonen av vitamin B₁₂. Hos pasienter med Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske hypersekretoriske tilstander som krever langvarig behandling, kan pantoprazol, som alle legemidler som blokkerer syresekresjon, redusere absorpsjonen av vitamin B₁₂ (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller aklorhydria. Dette bør tas i betraktning hos pasienter med redusert tilførsel av vitamin B₁₂ i kroppen eller med risikofaktorer for nedsatt absorpsjon av vitamin B₁₂ med langvarig behandling eller tilstedeværelsen av passende kliniske symptomer.

Langvarig terapi. Ved langvarig behandling, spesielt i en periode på mer enn 1 år, bør pasientene være under regelmessig medisinsk tilsyn.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Leversvikt. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det nødvendig å regelmessig overvåke nivået av leverenzymer. Med en økning i aktiviteten til leverenzymer, bør bruken av Nolpaza ® avbrytes (se "Dosering og administrering").

Innflytelse på evnen til å kjøre biler, mekanismer (for begge doseringsformene). Du bør avstå fra å kjøre biler og andre mekanismer som krever økt oppmerksomhet, fordi mulig utvikling av svimmelhet og synshemming.

Slipp skjema

Entero-belagte tabletter, 20 mg og 40 mg. Tabell 14 i en blister laget av kombinert OPA / aluminium / PVC-materiale og aluminiumsfolie. 1, 2, 4 bl. plassert i en pappeske.

Lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs administrering, 40 mg. 40 mg pantoprazol i et 15 ml hetteglass, laget av fargeløst glass (type I), forseglet med en farget klorbutylgummipropp, med en rullende aluminiumshette, lukket med en farget plasthette for første åpningskontroll. 1 fl. plassert i en pappeske. 1 pall (5 flasker hver) eller 2 paller (5 flasker hver), eller 4 paller (5 flasker hver) er plassert i en pappeske. Pall laget av gjennomsiktig PVC-film.

Produsent

Felles for to doseringsformer

Navn og adresse til innehaveren eller eieren av markedsføringstillatelsen. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Representasjonskontor for JSC "KRKA, dd, Novo mesto" i Russland / organisasjon som godtar forbrukerkrav: 125212, Moskva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tlf: (495) 981-10-95; faks: (495) 981-10-91.

For enterisk belagte tabletter

Ferdig doseringsform. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Primær / sekundær / forbrukeremballasje / utstedelse av kvalitetskontroll. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

LLC "KRKA-RUS", 143500, Russland, Moskva-regionen, Istra, st. Moskva, 50.

Tlf: (495) 994-70-70; faks: (495) 994-70-78.

Navnet og adressen til organisasjonen som godtar forbrukerkrav: LLC "KRKA-RUS", 125212, Moskva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tlf: (495) 981-10-95; faks: (495) 981-10-91.

For lyofilisat for tilberedning av løsning for intravenøs administrering

Ferdig doseringsform / primæremballasje. VALDEFARM, Frankrike, Industrial Park D'Incarville, Val de Rey, 27100.

Sekundær / forbrukeremballasje / utstedelse av kvalitetskontroll. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

En kommentar

Egen prospektiv, kontrollert, stratifisert, multisenter, klinisk studie (34 sentre i Russland, Polen, Slovenia.): "Effekten og sikkerheten til Pantoprazole hos pasienter i behandling og lindring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - PAN-STAR" 1

Nolpaza 40 mg 1 gang / dag i 4-8 uker, etterfulgt av overvåking etter 1 måned.

1. Evaluering av effektiviteten av erosjonsheling i GERD.

2. Vurdering av lindring av symptomer.

3. Vurdering av endringer i livskvaliteten.

1. Effektiv helbredelse av erosjoner (endoskopisk remisjon av GERD på dag 28 i 91,1%, på dag 56 - 100%).

2. Vedvarende lindring av symptomer på GERD (svikt i retur 1 måned etter avsluttet behandling).

3. Høy overholdelse (ved andre besøk - samsvar 93%, ved tredje besøk - 96%).

4. Sikker terapi (95% av pasientene bemerket utmerket terapitoleranse).

5. Betydelig og stabil forbedring av livskvaliteten.

1. Lazebnik L.B., Bordin D.S. Effekten av pantoprazol (Nolpaza) med en enkelt morgendose på 40 mg hos pasienter med GERD: PAN-STAR-studien. - Consilium Medicum. - 2013. - T.15. - nr. 8. - C. 6-12.

Vilkår for utlevering fra apotek

Oppbevaringsbetingelser for stoffet Nolpaza ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet for stoffet Nolpaza ®

entero-belagte tabletter 20 mg - 5 år.

entero-belagte tabletter 40 mg - 5 år.

enteriske tabletter, filmdrasjerte 20 mg - 5 år.

enteriske tabletter, filmdrasjerte 40 mg - 5 år.

lyofilisat for tilberedning av en løsning for intravenøs administrering 40 mg - 3 år.

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.